“美FDA批准肉毒杆菌治尿失禁 国内仅两家公司生产”

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每经网广州8月26日电每经记者韩祯

昨天( 8月25日)美国fda宣布，美国食品药品管理局批准肉毒杆菌( A型肉毒毒素)可用于治疗脊髓损伤和神经源性膀胱等尿失禁。

研究表明，控制排尿功能的中枢神经系统一旦受到阻碍，膀胱尿道功能就会受到阻碍，无法储存尿液。 目前的治疗方法包括使用药物来放松膀胱和使用导管定期清除空膀胱。

根据fda的说法，注射肉毒毒素可以放松膀胱，增加其记忆容量可以减少尿失禁，给患者带来另一种治疗选择。

对691例患者的临床研究表明，治疗尿失禁、采用肉毒杆菌的效果与安慰剂相比，肉毒菌群统计显示每周尿失禁发作的频率有所下降。

美国食品药品管理局于2002年4月批准肉毒毒素可用于化妆品。 化妆品中使用的肉毒毒素的变化，目的是神经递质引起肌肉收缩，比较有效地麻痹注射的区域，抑制皱纹的发生。

另外，肉毒毒素也是fda承认的慢性偏头痛、腋窝出汗、斜视、肌肉痉挛等的治疗药物。

纯肉毒毒素是已知毒性最强的物质，是生化恐怖分子想采用的毒素。 4克未稀释的粉末(一枚五分镍币的重量)足以让一亿人丧命。

比肉毒杆菌更容易引起肉毒杆菌中毒的非法肉毒杆菌仿制品有时会充斥市场，每年造成30人死亡。 相关资料显示，自1985年以来，共有2871人死于肉毒毒素的采用。

我知道世界上能生产美容用肉毒杆菌的国家只有美国、英国和中国三个。 在美国叫botox，在英国叫dysport，在中国叫btxa，是兰州衡力企业品牌的肉毒杆菌素。 英国的dysport还没有得到国内食品药品监督管理局的批准。

2009年4月，国内药监局批准将名为“保适”的肉毒毒素用于医学美容，仅用于消除眉毛皱纹。

此次接受“大赦令”进入正规医院整形美容科和皮肤科的肉毒毒素，只用于消除皱眉的肌肉，需要与属于特殊管理的毒药、毒品一起，受到严格的处方限制后购买采用。 另外，国家药监局制定了“只能在有处方权的医生的监护下注射录用”、“不能在药店和美容院销售”等多项严格的限制规定。

业内人士表示，肉毒毒素多年来已经在国内多家整形美容医院用于祛皱瘦脸，但由于国家药监局未批准该药的合法性，一直处于不自然的“违法”状态。

《每日经济信息》记者了解到，国内批准生产肉毒毒素的公司只有华兰生物疫苗有限企业、兰州衡力生物两家企业。

华兰生物疫苗有限公司是华兰生物( 002007，sz )旗下企业，华兰生物日前陷入“失血门”，股价大跌。

记者调查了该企业8月16日发布的半年报中未发现肉毒杆菌记录，致电该企业预约的董秘办公室表示号码有误。