“部分二类医疗器械有望获临床试验豁免权”

经记者黄志伟从北京出发

《每日经济信息》记者从中国医疗器械领域协会获悉，征求意见稿的截止日期是8月底。 协会正在积极联系公司收集反馈，届时将向国家食药监局报告公司反馈。

据业内人士介绍，根据医疗器械是否接触人体、对人体的损伤可能性、医疗效果的影响等，医疗器械大致分为3类，1类和2类医疗器械均为基础器械，主要用于辅助治疗，国内公司生产的产品大多集中在这里，3类

一类医疗器械无需临床试验即可注册，但二类医疗器械对人体损伤的可能性不高，因此近年来二类医疗器械临床豁免权的呼声也越来越高。

龙德生物科技首席执行官杨龙表示，食药监局可以借此降低公司开发价格，简化注册手续，缩短注册时间。 过去的方法增加了公司的财务价格，也对产品的开始销售产生了一定的影响。 因为两种医疗器械的注册大多需要三个月、半年乃至一年。

在意见征集稿中，国家食药监局表示，指定豁免目录的目的是节约社会资源和提高行政效率。 医疗器械中已有几个品种上市，作用机理和工作原理确定，设计定型，生产工艺成熟； 一些品种可以通过非临床性能评价说明安全比较的有效性。 目录上登载的豁免清单也基于上述两个理由进行了筛选。

医药领域的专家周念松表示，免责一旦实施，公司进入的门槛将降低，被视为对国家领域的奖励措施，基础医疗器械领域将受益。

但是，周念松表示医疗器械类上市公司可能受益不多。 医疗器械类上市企业主要集中在三类医疗器械行业，只有鱼跃医疗( 002223，sz )一家从事基础医疗器械，与鱼跃医疗相同的产品注册基本完成。

杨龙表示，目前豁免名单上的医疗器械种类只是两类医疗器械中的一小部分，业界期待着豁免名单进一步扩大。 根据国家食药监局公布的《医疗器械分类目录( 2002版)》分类，共有43大类，各大类又进行了划分。 此次列入豁免名单的二级医疗器械只有21种，不到总数的一半，这21种中并非所有两种器械都列入豁免名单。