“GE回应麻醉机“质量门”称标准理解存异”

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黄志伟刘林鹏记者从北京、成都出发

昨日《每日经济信息》报道，葛旗下两种麻醉机因安全隐患被国家质检总局警告后，引起业界关注。 葛中国医疗集团向记者回答说，问题发生的首要原因是对标准的理解不同。

ge中国医疗集团公司配送总监李可佳表示，国家标准只是要求麻醉机如何连接备用氧气，没有要求最后几个漏洞。 根据国际惯例，麻醉机的氧气孔通常只有一个。 ge根据新标准完善现有产品，确保新的生产和进口麻醉系统完全符合国家标准。

但是，上述说明不被业界认可。 一位向欧洲出口麻醉机的技术人员告诉《每日经济信息》记者，欧洲麻醉机的标准和中国标准对氧气连接方法的要求没有差别，同样也有两个孔的要求，但是否需要配备备用氧气管有差别。

葛方还表示，整改方案需要等待国家质检总局的确认，一旦得到确认，葛方将对旗下所有麻醉机进行自我检查。

针对这些产品的安全隐患是实施改善还是实施召回，《每日经济信息》记者连续第二天向国家质检总局提出采访请求，但未得到正式回应。

全面检查中国麻醉机

国家质检总局在发布的警告中指出，美国伊甸美达( datex-ohmeda，inc )企业生产的两种标准为aestiva/57100型和aespire型麻醉系统存在两大安全质量隐患，第一是设备提供备用氧气

李可佳表示，中国麻醉机标准于2007年5月生效，要求麻醉机具备连接备用氧气的方法，2009年12月国家食药监局要求，各公司生产的麻醉机必须符合国家标准。

“实际上是如何理解的问题。 ”李可佳说，根据国际惯例，麻醉机上通常只有一个氧气孔，移动时可以放掉中央气体供应，插入备用氧气瓶。 因此，葛认为麻醉器械还具备连接备用氧气的方法，国家质检总局目前麻醉器械需要两个孔，企业要求今后严格遵循这一要求。

据悉，目前通用汽车最终的改进技术方案已经得到确认，验收合格，国家质检总局同意后，将立即在各相关医院开始实施。 接下来，葛将对所有在中国销售的麻醉系统进行自我调查，以确保其符合国家标准。

关于氧气和笑气混淆的问题，ge也解释说，对使用的色标两个标准的理解不同，中国使用的是gb7144-1999气瓶的颜色和标记，国际上使用的是iso32医用气瓶的颜色和标记。

ge还表示，迄今为止，国内外未发现临床采用引起的相关问题，目前这两种型号已在世界其他国家和地区正常销售。

关联模型或多个

据贵州省检验检疫局介绍，在贵州11家医疗机构检测到22台伊甸制造的aestiva/57100型麻醉系统，以及该企业允许中国某企业生产的zy9100、zy9300、excel-110型麻醉系统，全部为国家质量检测

根据ge中国医疗集团的官网，ge旗下的麻醉机有zy9100、zy9300两种型号。 被认可的中国某企业是指ge中国医疗集团吗？ 李可佳确认了这个。 但是，虽然excel-110型麻醉系统没有显示在ge主页上，对此她说，该标准麻醉系统是比较旧的产品，于1997年或1998年停止销售。

据国家药监局官网介绍，除了上述几个规格的产品外，以登奥梅达名义拥有进口注册号的还有aestiva/57900等多种规格，ge有m-900e麻醉机等规格，其他产品是否也存在同样的问题？

李可佳据此表示，由于改进方案仍在等待确认，一旦得到确认，葛将自行检查旗下所有麻醉机。 在此之前，我不能确认其他风格是否也有新的问题。

中高级医疗器械依赖进口

ge麻醉器存在安全隐患已在领域内引起众多关注。

中投顾问医药领域研究员郭凡礼表示，目前，国内医疗器械市场仍以低端为主，市场增量有限，但在高端医疗器械市场上，国外公司几乎全面占据。

中商信息网公开销售的《~年麻醉机领域快速发展的前景分析与投资风险预测报告书》做了概要介绍。 目前国内麻醉机的年诉求量为5000台左右，其中低级麻醉机3000台左右，主要在国内提供； 中高级麻醉机2000台左右，80%左右为进口，高级麻醉机基本被进口垄断。

根据中国医药保健品进出口商会医疗器械部蔡主任提供的统计数据，去年，中国进口的医疗器械主要以中高级医疗器械为主，购买金额已经超过100亿美元，比上年增长55.62%。

郭凡礼表示，国内医疗器械的使用寿命和产品质量与国外公司有一定差距。 这是因为医院在医疗器械的采购上偏向于医疗器械的进口，导致自主企业品牌的市场占有率下降。 他还透露，进口医疗器械的价格更高。 这是因为在目前的招标制度下容易获得更大的利润空之间。