“药企争国内“首仿”红利 国际市场暂缺席”

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经过记者宋丽从深圳出发

最近，为支持我国化学仿制药产业持续快速发展，国家四部委联合发布了“通用名化学药物快速发展专项”。 然后，自年6月以来，后发药品公司相继获得fda的生产批文，再次掀起专利崖潮，千亿美元的后发药品市场被瓜分。 但是，只有中国制药公司才能分享一碗汤。 在中国市场，中国制药公司期待着“第一次模仿”，以获得市场红利。

没有中国制药公司申请的一般仿制药

近期，四部委联合发布“通用名称化学药物快速发展专项计划”，期望我国制药企业把握全球大批量创新药专利到期高峰的战术机遇，推进通用名称化学药物生产质量体系与国际整合，扩大化学药品制剂在国际主流市场的份额。

在《普通名化学药物快速发展专业》中，四部委特别提出了制剂国际化快速发展能力的建设。 即组织实施常规化学药品制剂国际注册和生产质量体系国际认证，建立国际主流营销渠道和互联网，促进制剂在国际主流市场特别是欧美日等发达国家和地区市场的份额扩大。

然而，高华证券的研究报告显示，事实上，全球制药企业主要攻击成熟市场，即美国、欧盟，而中国医药制造商的制药公司几乎没有被国外医药监管机构认证，无法进入国外成熟市场。

仿制药必须在安全和疗效方面体现其与原研药的生物等效性，才能得到fda的批准批量生产。 年，恒瑞药业首批创新药艾瑞昔布获得批准，获得中国首批注射剂anda (新药简化申请)。 另外，anda只是仿制药进入美国市场的第一步。

必须提到的一个例子是，中国制药公司没有通过利默生制药的fda认证。 年11月，医药史上首次突破千亿美元大关的重磅药物之王利普托( liptor，通称阿托伐他汀) )在美国失去专利保护，是辉瑞公司开发的降脂药物。

印度制药公司朗贝尔西是第一个向fda提交实质性完善anda的申请人。 这家企业于2003年初正式开始向立普妥先生挑战专利。

据外国媒体报道，沃森制药是第一家被批准上市雷普顿制药的企业，目前获得了39%的市场份额。 除沃森制药和兰博西外，制药制造商mylan、sandoz和apotex日前获得监管批准，将分别发售各自的制药。

从这个月开始，越来越多的后发医药企业将进入市场，发售各自的后发医药品。 降胆固醇药物市场注定竞争将更加激烈。

今年上半年，辉瑞的销售持续大幅下跌。 根据ims提供的最新数据，辉瑞第一季度销售额为13亿9500万美元，比去年同期下跌42%。 滩立普妥市场的队伍中，没有中国药企的身影。

中国企业之所以没有申报在fda注册后的仿制药，可以说是因为不熟悉美国的仿制药注册法规，或者gmp不符合fda的要求，或者是在美国市场的运营经验不足。

中投顾问医药领域的郭凡礼研究员说:“国内制药公司很难在这一时间内制造出一两种国际公认的利特尔这样的药物。”

中国制药公司:“第一次模仿”红利甚大

尽管国内公司还没有呼唤国际市场的能力，但在国内市场，如果取得“最初模仿”的资格，高收益率也是可以持续的。

抗血小板聚集药物中，主力品种为聚维菌素( plavix，通称氯吡格雷)，该药物由苏诺芬·万特开发，1997年在美国上市，是仅次于利血醇的畅销书。

当时，由于国内专利保护意识还不强烈，sfda批准了天津药物研究院的氯吡啶复印件批文，随后深圳信立泰购买了天津药物研究院的批文，商品名定为“泰嘉”。 泰嘉是信立泰的主要产品，2009年销售额3.6亿，毛利润水平达到88.76%。

根据美国内网年公司的竞争格局，波立维的市场份额由杭州赛诺菲和深圳信立泰企业掌握，杭州赛诺菲的份额为73.31%，深圳信立泰的份额为26.69%，两者形成寡占态势。

关于最初的仿制药，不得不说“阿乐”。 与信立泰的波利维相似，20世纪90年代，开发嘉林药业(当时被称为北京红惠制药(立普妥尔钙片)即“阿乐”)，在立普妥尔受到国内行政保护之前获得生产批文上市。

阿乐2000年上市，比立普妥进军中国市场早一年。 仅此一项，北京嘉林药业连续5年的业绩以年均超过50%的增长率迅速发展，销售额从2006年的6000万美元以上上升到年的5亿美元以上。

另外，恒瑞医药是国内第一家开发多西他赛的仿制公司。 2005年，恒瑞医药已经占该药市场份额的近50%，但齐鲁制药的份额还不到20%。 公开资料显示，从年到年，恒瑞医药将陆续推出60多种仿制药和创新药。

但是，红利只停留在“最初的模仿”上。 以玻利维亚为例，我国sfda目前批准的玻利维亚仿制药近40家，年江苏恒瑞等5家，年河南天方、丽珠制药等25家，年湖南迪诺、珠海联邦等7家分别向sfda申报仿制药。

中投顾问医药领域研究员刘伟在接受《每日经济信息》采访时表示，越来越多的公司进入聚乙烯制药队伍，最先面临竞争对手的增加，领域竞争加剧，利润率下降。