“国产中药再叩FDA大门 耗资大难入欧美市场”

黄志伟记者从北京来到

继天士力复方丹参滴丸后，绿叶制药集团宣布控股北大维信调脂药血脂康在美国完成二期临床研究，其药效与他汀类药物类似，且无明显肝酶异常等副作用，安全性良好。

北大维信总经理段震文向《每日经济信息》记者介绍说，1996年血脂康特制红曲产品作为健康食品进入美国市场，但由于含有天然他汀成分，被fda视为“未经批准的药品”，被迫退出美国市场。 2006年，血脂康开始在美国开展临床注册业务，2008年，血脂康通过了fda二期临床试验批准，年初正式开始了这项研究。

他汀类药物一直是调脂药物的明星，曾长期位居世界十大销售明星名单，一次创下数百亿美元的年销售额。

近年来，专利失效的他汀类药物风光不再，其副作用也越来越受到关注。 年，国家药物监督局发出警告，他汀类药物联合或大剂量使用胺碘酮会增加横纹肌溶解的风险。 那一年，由于疑似男孩因吃龙虾而死于横纹肌溶解，这种常见病广为人知。 年11月，国家药监局通报服用他汀类药物有引起血糖异常的新副作用。

药学专家边晨光向《每日经济信息》记者表示，中药注重综合疗效，不容易解释一个处方上是什么成分在起作用，西药要求确定成分。 由于中西医理念的不同，中药一直难以打开欧美等主流市场的大门，目前以药品的名义进入欧美市场的中药还没有一例。

记者表示，除观念不同外，耗资巨大也是中药难以进行fda认证的重要原因。 天士力此前宣布，将向ⅲ期临床投入2亿~3亿元资金。 段震文说，光是进行二期临床试验和三期临床前准备，北大维信预计就要消耗上亿元，除了硬件和软件更新外，文件准备和在美国的临床实验也需要相当多的费用。