““美瞳”产品下月起纳入医疗器械监管”

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记者陈时俊实习生王霞来自上海

彩色隐形眼镜和普通隐形眼镜一样，属于相关规定中“风险高”的医疗器械产品。

日前，国家食品药品监督管理局( sfda )正式发布信息称，彩色平面隐形眼镜将与普通隐形眼镜一样纳入第三类医疗器械，统一监管。 sfda方面表示，从4月1日起，未取得该产品医疗器械生产、经营资格证书的公司，必须停止该产品的生产和经营。

迷失与地图； sullivan企业医疗部门主任黄东临顾问向《每日经济信息》记者表示，基于第三类医疗器械对彩色隐形眼镜进行监管，意味着国家药物监督局方面将进行临床试用或临床验证，从而提高了该领域的市场准入门槛，对领域来说，

以约翰逊&约翰逊企业的“小瞳”产品为代表的“彩色平面隐形眼镜”产品在年轻人中长期受欢迎。 销售额在增长，录用后眼科的副作用也屡有报道，引起许多领域人士的担忧。

记者了解到，彩色隐形眼镜市场鱼龙混珠，美瞳价格区间非常大，质量良莠不齐。 不仅是专业的眼镜店，很多街角的小店也经营着彩色隐形眼镜。 有网友提出疑问，有些彩色隐形眼镜会不会被回收再加工？ 一副彩色隐形眼镜的价格只有几块钱，中间的生产和销售监管可能长期处于混乱状态。

这样的彩色平面隐形眼镜如果长时间接触眼睛，对眼睛环境的影响会很大。 许多客户在购买隐形眼镜时不经过专门的验光检查，而是根据自己的眼镜度数从网上购买。 这种因售前专项检查不足而导致的购买行为，一直以来遭到许多眼科医生的反对。

据天猫商城医药馆介绍，目前天猫网上销售的隐形眼镜主要为强生企业品牌、韩国企业品牌可丽妍等，价格从34元到198元不等。

《每日经济信息》记者以购买名义联系了“嘉定大药房旗舰店”的工作人员。 她说，只要告知佩戴的框架眼镜的度数，就可以佩戴，不需要验光和检查。

一位专家在网上表示，如果顾客选择不合适或来路不明的彩色隐形眼镜，角膜会磨损，感染病菌，引起角膜炎、结膜炎等眼病。

据《每日经济信息》报道，约翰逊-约翰逊公关部负责人余国雄表示，目前彩色隐形眼镜是技术成熟的领域，但问题是市场上有很多产品没有来源不明、模拟、认证许可，客户也为了低价销售，

此次公告正式出台，是对彩色平板隐形眼镜领域的重新规范。

一位业内人士告诉《每日经济信息》记者，将彩色平面隐形眼镜纳入第三类医疗器械类进行监管，与彩色平面隐形眼镜矫正视力的隐形眼镜、心脏起搏器、骨科植入器械等为同一最高等级，严格 此外，销售经营者必须持有《医疗器械经营公司许可证》，无论产品是进口还是国产，都必须经国家食品药品监督管理局批准颁发注册证。

记者作为购买者提交“嘉定大型药店旗舰店”的经营许可证时，工作人员只能提供“网络药品交易服务资格证书”，并认为“此许可证此处无资料”，回答了“购买者”的疑问。

黄东临分析认为，“根据医疗器械的管理，如果存在安全性问题，将按照医疗内部流程报告事故。 作为医疗器械，即使发生事故也不知道。 ”

国家对医疗器械有严格的划分，三类医疗器械是最高水平的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。 嵌入人体，用于支持和维持生命，对人体有潜在的危险，是必须严格控制其安全性、比较有效性的医疗器械。