“FDA:中国四至六成药企未遵守生产规范”

经记者陈时俊从上海出发

近日，美国食品药品监督管理局驻中国负责人希基( christopherhickey )向媒体表示:“在中国生产药物和活性药物成分的企业有6000家左右，其中40%到60%的制药公司没有遵守经营良好的生产规范。 向这些企业推行按照美国标准生产安全产品所需的步骤和要求显然是一个挑战。 ”美方已经采取了行动。 今年4月，美方提出了《加强药品安全法案》的议案。 最终议案如果通过，将加强美国食品药品的执行权，这也被一些行业人士认为是中国“对中国药企的消极信号”。

郭凡礼指出，目前进出口药品的规范标准中，美国fda的标准最为严格。 我国的标准确实存在过低的情况。 “上述议案如果通过，将是不利于中国制药公司出口美国市场的消息。 目前，国内制药领域药品生产标准本身存在差异，我国标准和国外标准也存在差异，在国内药品生产标准尚不健全完整的情况下，fda加强进口药品的执行权给我国制药企业带来很大的压力。 ”

rdpac (中海外商投资公司协会药品开发领域委员会)对《每日经济信息》表示:“gmp标准是公司应达到的最低标准，必须在严格执行该标准的基础上不断改进，提出优质公司，才能得到市场的认同。 此外，接受gmp认证是一个方面，持续并严格执行gmp的各项规范是重要的要素。 ”

rdpac方面向记者表示，迄今为止，该领域委员会旗下的37家会员企业中有70%以上在中国设立了生产工厂，并通过了国家gmp认证，国内原料制造商渴望进一步提高产品质量。

“中国的辅料生产水平仍然有待提高。 发现某成员企业使用当地生产的辅料后，产品中产生了未知杂质。 rdpac方面表示:“没有证据表明这种杂质会危害患者的用药安全，产品也完全符合国家药典标准，但该企业已全部淘汰了9批3000万元的药品，并使用进口辅料恢复生产。”

针对中国制药公司目前在调整生产规范方面面临的最大问题，rdpac负责人表示，中国制药公司一方面需要在公司硬件和软环境改造上投入大量资金，以提高产品质量。 而优质药品的生产者得不到价格、医疗保险等政策的支持，从某种意义上说，这削弱了公司进一步提高药品质量的动力，也阻碍了公司进入做大做强的国际市场的能力。

一位领域人士指出，对于占药品生产领域90%的中小企业来说，新发布的药品生产质量管理规范带来的新投入将消耗他们一到两年的净利润。 如何在可接受的价格内达到国际标准，对这些公司来说是个棘手的问题。