“罗氏“瞒报门”所涉药物仍正常销售 药品赔偿标准缺失呼声再起”

王霞经过记者胡春晖赵鹏从上海、广州出发

日前，英国媒体报道，瑞士制药巨头罗格斯药业隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告，被英国监管部门紧急调查，查明涉及8种药品。 其中，阿维菌素、赫赛汀、特罗凯、美洛他定、派洛欣5种药物在我国被广泛采用，特别是赫赛汀和美洛他定，在我国有10多年的销售历史，也是最畅销的抗癌药物。

对此，罗氏企业在接受《每日经济信息》记者采访时表示，媒体报道中提到的1.50万件未接受安全性判断的副作用仅限于美国的该患者支持项目。 这件事是，这个美国患者支持项目没有马上报告故障，发生了漏报。

“罗氏企业根据目前的判断，未发现对罗氏产品的安全性有影响，将积极配合政府部门进行相应的咨询和调查。 ’根据企业声明。

7月10日，记者致电国家药监局，表示观察到罗氏被欧洲药品监督管理部门紧急调查的情况，但目前对此事一无所知。

据了解，中国现行《药品不良反应管理办法》中没有规定公司应向受害者赔偿。 这是因为目前国内还缺乏药品不良反应相关的赔偿机制。 药品不良反应的处理方法，很早就引起了有关部门的重视和关注。 有专家认为，建立药品不良反应的补救机制比赔偿机制更为合理。

罗氏的五种抗癌药没有被撤下

前几天，我拜访了广州多家连锁药店，发现罗氏抗癌药在普通药店并不常见，只有少数药店有售。

另外，记者昨天以患者的身份通过挂号咨询了罗氏抗癌药的采用情况。 中山大学附属肿瘤医院消化系统肿瘤主治医生夏奕对《每日经济信息》记者说，阿瓦斯汀是胃肠癌的常用药物。 长时间采用会产生高血压、蛋白尿等副作用。 但是，出血、穿孔是小概率的事，死亡这种极端的事在他们医院没发生过。

关于罗氏抗癌剂的采用结果，夏医生说，罗氏的药都可以用，但很贵，通常人不能用。 阿巴斯钦一瓶五千多瓶，通常一次消费2.3瓶，两周一次，一年消费十几万瓶。

广州百济新特药店销售人员向记者表示，罗氏药品一般在广州定点销售，每种药物都有副作用，更何况不是化疗药物，没有听说过死亡的极端例子。 销售人员说，她也询问了罗氏药物副作用的信息，但他们的店还在正常销售。 记者给药店药物顾问打电话时，顾问也说:“药监局的文件还没有正式拿出来，我们还在正常销售。”

副作用在国内也存在

据媒体报道，此次公布的8万份报告是罗氏制药在美国市场销售药品并收集的，这些报告均未经判断是否应向欧洲药品监管部门报告涉嫌有害反应。 8万份报告中有1.5份是患者死亡的报告，但死亡病例是否与药物有因果关系还不清楚。 欧盟药物监督局官网显示，欧洲药监局正在与欧洲各国药物监管部门合作调查罗氏企业药品安全报告机制的不足，目前没有证据表明这些药物会对患者产生不良影响。 现阶段没有任何证据表明患者和医生有必要采取任何措施。

医药营销专家杨昌顺表示，罗氏此次大部分相关药品以医院医生处方销售为主，可能放在院外药店。 如果药品在国外有副作用的话，国内也一样。

我国没有相关赔偿标准

两年前，上海眼科患者采用阿维菌素后出现不良反应，最严重者甚至出现“短暂性失明”。 但是，由于该药在临床上有很好的疗效，医生在得到患者同意后仍继续采用。

“制药公司一般会告知医生和患者在采用药品的过程中可能存在的风险，但副作用过大时，必须重新判断药品的安全性，大到不能接受，必须注销药品批准书，进行生产销售。 ’医药营销专家杨昌顺说。

记者表示，对此，国外的解决办法基本上是对制药企业处以高额罚款，制药企业也将向有副作用的患者支付高额赔偿。

我国2004年出版的《药品不良反应管理办法》中没有“药物企业对不良反应的受害者进行赔偿”的条例。 这意味着中国目前没有要求药物企业对副作用受害者进行赔偿的规定。

国家药品监督管理局药品评价中心孙忠实向媒体公开过，我们目前没有制定“药品不良反应”的赔偿标准，“以前国内一旦发生药品不良反应，大部分情况下，医院、制药公司、患者都会在相关部门的协助下自行决定赔偿金额。 这反映了中国在医药管理方面存在的弊端”。

“副作用和医疗事故是不同的概念，每个药品(采用后)都可能有副作用； 医疗事故可以不用。 因此，如果出现不良反应，公司应该积极解决，但不一定要赔偿。医疗事故规定责任后，必须赔偿。 ”杨昌顺说。

记者了解到，目前我国的不良反应报告机制主要有三种。 一是患者出现疑似不良反应与医院检查相结合，查明为不良反应后，分阶段向中央药监部门报告。 第二，制药公司对药品的不良反应情况进行了严格检查，发现可以按规定报告； 三是医疗机构还要严格检查药品不良反应。

中国宣传部门在接受《每日经济信息》记者采访时表示，罗氏有解决不良反应的专门部门，“遇到不良反应，企业将按照中国相关法律的规定收集并向政府机关报告。” 但是，对于更具体的细节，企业没有做出回应。

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