“信邦制药“忽悠术”：撤回新药申请却称“无进展””

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·跟踪信邦制药人参皂甙的批准风险

经过记者刘明涛实习记者宋戈

撤回人参皂甙_rd注射液的新药生产注册申请，就像拳打在信邦制药( 002390，收盘价15.69元) )上，企业股价昨日( 1月31日)以“一”字下跌。 对投资者来说，损失的不仅仅是真银行，也是对上市公司的信任《每日经济信息》昨天报道称，信邦制药于1月21日撤回了新药申请，但截至昨天发布了取消新药申请的公告。

事实上，本报已经报道了信邦制药人参皂甙_rd注射液的审查可能存在重大风险。 在当时的采访过程中，信邦制药证代肖越1月21日下午对记者表示，审评中心一经回应，企业将立即公告。 碰巧的是，信邦制药正好在那天撤回了新药申请。 关于这几个事项，信邦制药为什么一眨眼就自作自受，没有及时公开？ 企业是有意隐瞒还是另有原因？

夸耀自己的资金，追赶证券公司持有/

作为信邦制药近年来最普及的药品，国家的一种新药人参皂甙_rd备受市场瞩目，是信邦制药招商证书，企业在国家的一种新药人参皂甙_rd的研发过程中，已经投资了3938.99万元用于相关生产流水线

在招股书中，信邦制药对人参皂甙_rd也有溢美之词。 信邦制药称，在我国患病率和死亡率中脑血管病都位居前列，药物市场容量大，企业新型脑血管新药人参皂甙_rd顺利生产后，由于营销特点、处方药营销经验以及良好的信用，市场前景乐观

鉴于人参皂甙_rd项目的重要战术意义，该项目的任何进展都会影响投资者的心弦。

年6月29日，根据信邦制药公告，参加了年6月13日~15日药审中心组织召开的年度第五次药品审评咨询会，与药审中心技术审评员和专家及信邦制药人参皂苷_rd注射剂项目相关人员就相应的技术问题进行了讨论和交流。 受这个消息的影响，信邦制药的股价连续两个交易日停止上涨。

业内人士表示，信邦制药全年在市场环境恶劣的情况下连续创下新高，人参皂甙_rd项目的良好预期功不可没。 根据国泰航空的分析，人参皂甙_rd市场空之间很大，销售额为8亿左右，如果适应证得到缓解，市场空之间会更大。 据西南证券研报报道，人参皂甙rd是国家中药的一种新药，该药很可能被批准生产，如果被批准生产，预计每年将为企业带来超过10亿元的销售额。

证券公司乐观地预计人参皂甙_rd每年将带来数亿至10亿美元以上的销售额，可以说这对于迄今为止年收入不足4亿美元的信邦制药来说具有重要意义。 但是，这个备受瞩目的项目，到了审批的关键时刻，在投资者等待审批结果的时候，信邦制药开始“躲猫猫”，在信上犹豫不决。

企业主张“不知道”/

年开始以来，众多投资者在深度交流处登陆，相互合作，方便信邦制药咨询人参皂甙_rd项目的评审进展。

昵称“长江一号”的投资者1月14日对信邦制药表示:“如果企业不尽快公告人参皂甙_rd注射剂考核失败，并采用替代新注射剂的方案，4条注射剂生产线继续伏在工作场所生锈，将会让大部分投资者的心 ”。

信邦制药通过深入的交流所的相互作用回应说:“你好！ 目前，企业尚未收到人参皂甙_rd技术审评的相关反馈新闻，企业正在积极寻找合适的项目。 谢谢你！ ”

同样在1月14日，中银国际焦阳、景林资产周鸣杰也对信邦制药进行了调查，他们询问人参皂苷_rd目前的进展情况时，信邦制药的回复也显示:“人参皂苷目前正在等待药审中心的技术审查意见。 这是审查中间的一环，下一步的进展必须在技术审查意见出来之后才能确定，目前的时间是无法预料的。 ”

1月21日下午，《每日经济信息》记者致电信邦制药，同样询问人参皂苷rd技术审评的相关进展时，企业证券事务代表肖越告诉记者，“我们也在跟进此案，但至今未得到药监局的答复。 但是，未来的相关进展，我们将予以公告。 ”

1月24日，投资者“长江一号”再次提问，“贵公司为什么不愿承认人参皂甙_rd新药注册申请失败这一事实？ 尽快出现了新注射剂、生物制药、仿制药的第一个替代方案，真是不可思议……”

这次，信邦制药的回复很简单，“你好！ 谢谢您的关注。 ’其他什么也没有。

1月30日，药监局药审中心就审评任务调整进行公示，公示确定于2007年1月21日对人参皂苷_rd项目审评人物进行了调整。 调整的原因是根据“公司撤回申请(药审中心() ) []56qt批准)”取消本审评任务。

换言之，在年1月21日或之前，信邦制药已经接到药审中心[]56qt的指示，没有提到这一进展，但企业对记者和投资者的咨询也没有正面回答，而是审查中心的 但实际上，这也违背了药审中心公布的时间。

另外，值得观察的是，信邦制药在昨天的《关于一种新药人参皂甙_rd的公告》中表示，“国家药监局新药审评技术要求和年5月国家药监局出台的《中药新药治疗中风(中风)临床试验指导大纲》(讨论稿)以及专家意见。

为什么信邦制药不透露获取专家意见的时间？ 这里“专家”是药审中心的技术审查员和专家吗？ 人参皂甙_rd进展的这些拷贝为什么不能被证明？

《每日经济信息》记者从去年8月至12月底，鹏华基金、国泰君安、交银施罗德基金、大成基金、中银国际等多家机构和证券公司对信邦制药进行了调查，都询问了人参皂苷_rd项目的进展。 根据现在的企业公告，不知道他们是什么感受。

以下，《每日经济信息》将于今年1月21日下午恢复信邦制药证券事务代表肖越越和人参皂苷_rd项目的采访实录。 本报将继续关注和跟踪该事件的后续进展。

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每当记者21日采访信邦制药的实录时，肖越就说:“有进展肯定公告。”

《每日经济信息》(以下简称nbd ) )企业人参皂甙的审批问题，资料企业早在年提交药监局，至年6月在药审中心进行考核，根据《药品登记管理办法》，审批期限应在120个工作日完成，但

肖越越:对。 根据你说的规定，我们也是那样预想的。 根据这100多个工作日，最初我们的招股证书也是说年(已审核完毕)。 但实际上，国家食品药品监督局在年6月召开了这个会议)年6月13日~15日通知了我们人参皂甙_rd注射剂审查会议，所以实际上这个时间我们没有去

nbd :召开这次会议应该包括在批准期间的120个工作日内。 从开会那天算起，现在基本到了这个时限了吧。

肖越越:因为它是新药的一种，根据特别审查，审查期限在120个工作日以内。 但实际上，我们召开了这个会议，超过了这个时限，不能按这个正常时间估算了，所以今后的时间无法估算。 其实我们也在跟进这个项目，但是到现在为止还没有得到药审中心的回应。

nbd :那么，企业和药监局有过信息表达吗？

肖越越:我们一直在跟进呢。 但是到现在为止，没有得到那边(药监局)的回应，还在那个环节)。

nbd :那个不能总是不遵守期限，一直在那里等着。

肖越越:而且还有一个问题。 现在的大环境是这样的。 目前近年来，中药注射剂很难批准，只有天士力的一种中药注射剂得到批准，所以很难按其时间(指新药的批准期限)进行，也不能按其时间进行。 因为现在不在那个时间范围内，所以这几年什么都没有被批准。

nbd :像这样，国家药监局独自规定的批准期限是不是没有约束力？

肖越:那我不能评论这个。

nbd :如果制定了最坏的计划，但人参皂甙的批准失败了，企业会如何应对？

肖越越:现在还在审评中，所以我们还得看一下后续，根据他们的意见，再安排。 其实现在还在技术审评中，所以未来的后续是什么情况，现在还不清楚，也无法推测需要多长时间。 我们实际上在等待药物审查中心方面的技术审评意见。 他的意见不同，我们接下来的工作就不同。

nbd :那么，这项技术审查的意见被提交给企业，企业要公告吗？

肖越越(相关进展由我们公告。 这是肯定的。 毕竟，这即使放在企业中也是重要的事项。 这是相关的什么进展，什么情况，我们来公告一下。

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