“独一味涉肿瘤药：专利不明 商业前景存疑”

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经记者陈时俊从上海出发

3月7日，本报报道了独一味( 002219，sz )与美国apexigen企业合作的抗癌药技术许可、商业化合作的背后或目前的专利隐瞒。 有一天，这件事由一人负责，与同一企业合作的先发制药相关项目的负责人在接受《每日经济信息》独家采访后逐渐明朗。

针对双方6日签署的《关于比较特定血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的人源igg1抗体“apx004”(以下简称“apx004”技术)的《许可证和商业化协定》)，甘肃独一味生物制药株式会社社长段志平向记者表示， 他说，中美两国都有这项技术的相关专利apexigen。但是，当记者询问相关专利号时，段志平重申，目前尚不清楚这项技术是否拥有专利保护。 事实上，这次独一味目前还不清楚这项技术是处于研究阶段还是可以商业化的阶段。

同样模糊的回应，来自于自己的董秘郭凯，他拒绝了记者想查询相关专利号的要求，并告知了“每日经济信息”。 明天，企业将发布相关明确公告，回应是否有专利。

但是，昨天股价下跌了3.69%。 记者独家知道的专利合作新闻及其技术商业化背景也将进一步分析独一味的这种合作。 虽然此次合作方并非vegfr2相关研究的核心企业，但确实全球知名企业已经或正在投资开发类似产品。 迄今为止，重庆啤酒作为一家没有生物医药背景的企业投资乙肝疫苗在市场上长期成为热门话题。 同样，世界知名公司也在开发相关乙肝疫苗产品。

“技术专利”云山雾卷

作为国内主要中药生产开发的上市公司，与美国apexigen的合作应该在新闻发布环节尽可能详细地告知投资者。

但是，作为合作核心的技术专利总是隐藏在“雾”之中。

根据独一味发布的公告，双方签订的协议总额达到1380万美元，分别从sfda比较产品收到新药证书后，将在sfda颁发该产品生产批准书之日起一年内向apxigen支付50万美元和780万美元。

但是，记者查阅了中美两国的官方专利注册网站，发现apexigen没有专利或正在申请专利。 据报道，apxigen是一家名叫epitomics，inc .的子公司，被批准独家研究治癌药物，epitomics，inc .企业迅速发展并商用了最初启动的产品项目。 其中也包括受体vegf。 这笔分包的技术交易在这次合作中没有及时公开。

记者在专利网站上查询发现，目前epitomics，inc .在受体vegf行业只有两项专利，没有单独涉及合作的“受体vegfr2”。 一位业内人士向记者解释说，如果比较受体vegf和受体vegfr2开发的抗体，两项专利将完全独立。 迄今为止，先声药业和epitomics，inc .已经在受体vegf的专利技术方面进行了许可合作，保护了特殊的属性。 由于这个独家通过许可获得的专利不可能与受体vegf进行比较，所以受专利保护的可能性值得怀疑。

据新闻报道，2009年，先声药业与epitomics企业共同开发了世界上首个抗vegf的兔源单克隆抗体药物。 据先遣药业首席科学官、该合作项目组长王鹏博士介绍，《每日经济信息》显示，首发方可以确保当初与epitomics企业交易的抗vegf兔源单克隆抗体药物技术受到专利保护，但从商业机密保护的角度予以公布

“当初与这家美国企业签订的协议限制了这些技术的许可证。 也就是说，即使epitomics企业授权其他企业使用该技术许可证，这些后企业也无权开发和生产抗vegf的兔源单克隆抗体药物，”王鹏强调。

按照先声药业方面的说法，epitomics，inc .持有的关于受体vegf的两个专利是独家所有的，不能独家获得更多的许可。 epitomics，inc .相关专利文件中部分提到了vegfr2，但都没有取得有效专利。

不仅如此，对这项新技术的高度自信似乎也成为了质疑的焦点。 段志平说:“apexigen股份有限公司总裁兼首席执行官杨晓东(在业界研究癌症药物方面，是公认排名靠前的科学家。 ”。 虽然对技术成熟度和权威似乎很有信心，但美国专利库中含有10000多项比较vegf抗体的专利，而epitomics，inc .只有2项专利，似乎不容易与该技术的核心研究者划等号。

相关专利专家表示，实际拥有专利并不表明这家企业可以转化为技术成果，世界上大部分专利是不可转化的。 特别是在生物医药产品方面，一个专利只表示也在进行这方面的相关研究。 epitomics的专利也只是表示正在研究vegfr相关技术和产品。

商业化前景:创建新药项目至少需要十年

肿瘤药物作为诉求逐渐释放的药物，引起国内外不同制药公司的竞争关注。 即使是原本长时间只有中药开发生产背景的独霸，也受到这个市场前景的诱惑，似乎提出了建造“肿瘤药航母”的口号。

段志平说，目前国内的vegfr2技术商用还没有得到批准的成功案例，但“我们做了自己的事情，很清楚生物制药对我们来说现在是尝试阶段。 但另一方面，我们还有很多工作要做。 ”

“我们当然有信心。 因为癌症治疗药物的市场太大了。 段志平预测:“经批准开始生产，经过大致流程，遵守一些报价后，5年内将被批准上市。”

但是，记者从相关资料中了解到，目前国际上以vegf和vegfr为靶向的抗癌剂中，比较领先的几个企业( epitomics，inc .除外)只有拜耳和onyx企业开发的“多吉美”产品上市，并且 几年前开始这项药物研究的先发药业，现在也处于临床申请阶段。

王鹏告诉记者，目前为止合作的该药已在国内接受申报审查推荐，目前正在审查中。 “之后，还有一期、二期的临床慢慢等待，至少要几年呢。 ”另一方面，对于单方面主张在5年内得到承认的说法，王鹏直言“不可能”。

“完成新药项目至少需要十年。 (技术许可授予者) )前期的业务相当于一两年，国内企业此后至少要这样做七八年。 特别是单抗药，其技术门槛比以前流传的化学药品要高，并不是所有公司都能很好地跨越这个技术门槛。 存在风险和不明确性，”王鹏说，进行了前期的专利转移，但最终能否商业化，实际上并不是各企业转移后一定会成功。 相比之下，中小企业本身对该药的开发力度较弱。 对于没有化学药物或单一耐药经验的，“要想成功，成熟的难度相对比任何技术都要大。 ”

但是，对于行业内的这种疑问，独领风骚的一方依然多次充满信心。 段表示，“与美国的apexigen的合作经过我们3年的跟踪后明确了，从2009年的时候开始与美国的这家企业进行谈判。 许多人认为，我们没有能力与他们合作或质疑商业化的前景。 但是，合作的双方不仅要看能力，还必须看工作态度、合作诚意。 第二，对这个事件的集中态度。 ”

2009年1月，重庆啤酒( 600132.sh )控股企业重庆佳辰生物工程有限企业)以下佳辰生物)召开了“治疗用)合成肽”治疗慢性乙型肝炎疗效和安全性的ⅱ期临床试验研究者会议。 其实在2002年，佳辰生物向国家食品药品监督管理局申报了新药“治疗用(合成肽)乙肝疫苗”，最终被该局药品注册部门正式受理。 年11月27日，“治疗用(合成肽)乙肝疫苗ⅱ期临床研究”召开扫盲实务会议，概念大戏也正式进入高潮。 而且，随着大成基金的积极倡多和领域的集体质疑，重庆啤酒股价也因概念崩溃而经历了过山车。

(实习生王霞对本文也有贡献) ) ) ) ) )。